Overview

O presente estudo teve como objetivo desenvolver e validar um método espetroscópico UV indicador de estabilidade para a quantificação do misoprostol na forma a granel, que é habitualmente utilizado no tratamento de úlceras relacionadas com AINE. O estudo utilizou apenas a forma a granel de misoprostol e seleccionou HCl 0,1N como solvente após a realização de testes de pré-solubilidade. O método foi desenvolvido e validado utilizando o espetrofotómetro ELICO-Double beam SL-120/UV. Com base nos parâmetros físicos e na solubilidade do misoprostol, foi preparada uma solução-mãe padrão do fármaco, tendo-se determinado que os máximos de absorvância ocorrem a 281 nm. A linearidade foi estabelecida através da preparação de soluções de 2-10 g/ml e o estudo seguiu as directrizes Q3D definidas pela ICH. O método espetroscópico UV desenvolvido para a quantificação do misoprostol na forma a granel revelou-se rápido, simples, económico e adequado para a sua determinação específica. O método cumpriu as directrizes estabelecidas e apresentou uma boa linearidade, com LOD, LOQ, exatidão e precisão satisfatórios.