Overview

W ciągu ostatnich kilku dekad, FDA nakazala potrzebę systemów jakości (QS) dla producentów wyrobów medycznych, farmaceutycznych i tkanek/komórek opartych na produktach w celu ustanowienia spójności z wymaganiami QS na calym świecie i zapewnienia bezpiecznych i skutecznych produktów medycznych. Badane jest rozprzestrzenianie się tej nowej innowacji, zastosowanie SZJ w tej branży przez firmy z Florydy. Książka ta ocenia, czy postrzeganie przez firmy QS jako innowacji wplywa na ich prawdopodobieństwo przyjęcia tej innowacji do swoich praktyk biznesowych. Przestrzeganie rozporządzenia QS ma dobry sens biznesowy, sluży ochronie zdrowia publicznego i jest wymogiem, jednak oczywiste jest, że nie tylko istnieją amerykańskie firmy dzialające w tej branży, które nie mają QS w miejscu, ale najwyższe kierownictwo tych firm nie są nawet świadomi tego wymogu. Analiza ta będzie pomocna dla wszystkich wlaścicieli, najwyższego kierownictwa i pracowników firm dzialających w branży nauk o zdrowiu, aby zwiększyc świadomośc wymagań QS i zilustrowac potrzebę opracowania systemu jakości w celu zmniejszenia odpowiedzialności za wytwarzanie produktów medycznych regulowanych przez FDA.