Overview

Queste buone pratiche provengono dalla parte II della guida europea alle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali per uso umano e veterinario, a sua volta tratta dalla guida ICH Q7A sviluppata dalla conferenza internazionale di armonizzazione (ICH). Queste buone pratiche hanno lo scopo di fornire una guida alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per la fabbricazione di sostanze attive nell'ambito di un adeguato sistema di gestione della qualità. Hanno inoltre lo scopo di fornire assistenza nel garantire che le sostanze attive siano conformi ai requisiti di qualità e purezza che dichiarano o che si prevede abbiano. In queste buone pratiche, la "Produzione" comprende tutte le operazioni di ricevimento dei materiali, produzione, imballaggio, riconfezionamento, etichettatura, rietichettatura, controllo di qualità, rilascio, smaltimento e distribuzione delle sostanze attive nonché eventuali controlli associati. Il termine "Deve" indica le raccomandazioni che ci si aspetta siano seguite, a meno che non si possa dimostrare che non sono applicabili, sono integrate da specifiche linee guida GMP, o sono sostituite da altre misure.